Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 21 января подписал указ «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022—2026 годах» (УП-55).
Документом утверждены прогнозные параметры развития фармотрасли на ближайшие пять лет, адресная программа инвестиционных проектов на 2022−2024 годы и перечень проектов, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации до 2026 года.
В результате планируется увеличить объём производства в фармотрасли в 3 раза и повысить уровень обеспеченности внутреннего рынка в натуральном выражении до 80%.
За реализацией проектов будет следить Комиссия по развитию фармацевтической промышленности во главе с вице-премьером, министром инвестиций и внешней торговли Сардором Умурзаковым.
С 1 апреля 2022 года внедряется механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации. Деньги будут выделяться в рамках объёма средств госбюджета, планируемого для закупок фармпродукции. Договор заключается на три года (изначально офсетные контракты планировалось заключать на 5 лет).
При этом:
- конкурсы на заключение договоров проводятся в рамках перечня международных непатентованных наименований субстанций, лекарств, медизделий и техники, ранее не производимых на территории республики, подлежащих локализации в перспективе;
- перечень фармацевтической продукции размещается на портале госзакупок, интернет-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли, а также ежегодно обновляется;
- победители на заключение договоров гарантированной закупки определяются путём открытых конкурсов, Министерство здравоохранения является госзаказчиком и бенефициарным собственником в указанных конкурсах;
- Минздраву и организациям в его системе разрешается заблаговременное перечисление авансовых платежей в рамках заключаемых договоров гарантированной закупки.
С 1 апреля 2022 года новая фармпродукция местного производства будет регистрироваться на неограниченный срок. Ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов.
С 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств местного производства, имеющим сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также местных изделий медицинского назначения и медицинской техники с сертификатом ISO:13485. При этом соответствие отечественной фармпродукции требованиям определяется через постмаркетинговый надзор и добровольную сертификацию.
Кроме того, отменятся ряд ограничений в фармотрасли:
- запрет для частных организаций на сбор донорской крови и производство фармпродукции на её основе;
- ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтёрах;
- ограничение на производство лекарств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями;
До апреля этого года планируется разработать соответствующие законопроекты с поправками и внести в Кабинет министров.
С 1 апреля 2022 года новые производства, оптовые и розничные компании в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP). Сроки обязательной сертификации организаций фармотрасли и системы здравоохранения на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года.
С 1 февраля 2022 года 75% расходов отечественных производителей по регистрации фармпродукции в зарубежных странах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли.
С 1 января 2023 года в тендерах по госзакупкам разрешается участвовать исключительно компаниям, производящим лекарства по стандартам GMP, изделий медицинского назначения и медицинской техники — по стандартам ISO:13485, а также организациям оптовой реализации — по стандартам GDP.
До 1 января 2025 года освобождаются от таможенных пошлин не производимые в Узбекистане технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запчасти к ним, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырьё и материалы и другие.
Для компаний, производящих лекарства по стандартам GMP, предоставляются на срок до 1 января 2025 года субсидии для покрытия до 50% перевозки транспортом (без учёта транспортных расходов) при экспорте во все страны, включая сопредельные соседние государства: 5% от экспортной стоимости продукции — при перевозке автомобилем, 7% — по железной дороге). Кроме того, им будут предоставлены револьверные кредиты на пополнение оборотных средств сроком до 1 года по ставке 4% годовых (с учётом маржи банка) на срок отсрочки платежей, до более 3 млн долларов.
