Примечание: В материале вместо имён подсудимых используются инициалы, поскольку суд удовлетворил ходатайство адвокатов о том, чтобы лица подсудимых не показывались в СМИ, а их имена не назывались. Ранее мы писали, что адвокаты обвинили некоторые СМИ в нарушении принципа презумпции невиновности. Суд также запретил вести онлайн-трансляцию процесса. Отметим, что имена подсудимых имеются на сайте Верховного суда.
Сироп «Док-1 Макс», наряду с другими препаратами индийской Marion Biotech ставший причиной смерти минимум 65 детей в Узбекистане, не подвергался каким-либо лабораторным исследованиям при государственной регистрации.
Об этом на заседании Ташкентского городского суда по уголовным делам 6 сентября сообщила подсудимая Г. С., которая работала начальницей отдела в Государственном центре экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пишет «Дарё».
"Лабораторные исследования не проводились. Ни отдел регистрации, ни я не делали этого намеренно, злонамеренно или зная, что это приведёт к смерти. Я частично признаю вину, потому что такова практика. Поэтому я сижу здесь [в заключении] девять месяцев", — цитирует её слова издание.
Подсудимая рассказала, что проработала в центре 12 лет и не может вспомнить случая, чтобы за этот период проводились лабораторного исследования при повторной регистрации лекарств.
«Мы не проводили лабораторных исследований. В нашей практике такая ситуация вообще не наблюдалась. На эту ошибку нам никто не указывал. Они могли бы сказать: вы дали нам на экспертизу, предоставьте и образец. Комитет мог бы сказать лаборатории, чтобы был протокол об испытаниях, а также сообщить и нам. Такой у нас была практика. К нам приходили с проверкой из Министерства юстиции и Агентства [по развитию фармотрасли]. Никто никогда не предъявлял нам претензий по этому положению дел. Мы узнали об этом, когда началось следствие, все тогда узнали об этом», — рассказала обвиняемая.
Бывший директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли С. К. на заседании суда 18 августа сообщал, что после смерти десятков детей были проведены анализы «Док-1 Макс», однако результаты указывали на отсутствие проблем с препаратом. Токсичность препарата удалось подтвердить только после испытания лекарства на мышах, сказал он.
На заседании 25 августа, отвечая на вопрос, можно ли было выявить токсичные вещества при «законной регистрации и лабораторных исследованиях» препарата, он заявил, что даже с учётом этого их не удалось бы обнаружить.
По его словам, лабораторные испытания проводятся по утверждённым нормативным документам. Адвокат спросил его, может ли подобная ситуация повториться с лекарством другого производителя, то есть могут ли исследования не выявить «вторичные вещества». Скорее всего, имелись в виду вспомогательные вещества, поскольку сиропы состоят из активных (субстанции) и вспомогательных веществ (пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорби, глицерин и другие).
«В любой сфере работы проводятся по утверждённому кем-то порядку и плану. Например, данное судебное заседание также проводится по установленному регламенту. Точно так же лекарства, поступающие к нам, отдаются экспертам, эксперты проверяют их на основе международного опыта. Так осуществляется цепочка», — ответил экс-глава Фармагентства.
На этом же заседании один из подсудимых спросил, почему при добавлении медового ароматизатора в «Док-1 Макс» был продлён истёкший сертификат препарата вместо того, чтобы выдать новый, поскольку изменился состав лекарства. В ответ бывший заместитель директора Фармагентства Н. М. отметил, что «молекула препарата не менялась». Подсудимый указал, что «молекула лекарства изменилась при добавлении этиленгликоля». Н. М. ответил, что производители лекарства не предоставили никакой информации о добавлении этиленгликоля.
Отметим, согласно положению о порядке государственной регистрации лекарств, отдел регистрации после принятия заявления на регистрацию лекарства проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней документов, а также образцов лекарственных средств. Затем на основании положительных результатов первичной проверки отдел обеспечивает заключение договора между центром экспертизы и стандартизации и заявителем и оформляет счёт на оплату.
После уплаты заявителем установленной суммы сбора отдел должен передать заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (если в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы. Исключение — преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения лекарственные препараты и изделия для диагностики «in vitro».
Лаборатории центра должны проводить экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медназначения и медицинской техники, а также испытания по определению соответствия образцов лекарства.
