С 1 января 2023 года все новые лекарственные средства (кроме определённых в отдельном перечне) будут проходить государственную регистрацию на основе положительного результата клинических исследований. Это предусмотрено постановлением президента Узбекистана «О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» от 26 октября.
Государственная регистрация в Узбекистане будет производиться после изучения с выездом на место соответствия условий производства требованиям «Надлежащей производственной практики — GMP». Проведение госрегистрации отдельных лекарств без клинических исследований будет осуществляться в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Минздраву поручено до конца 2022 года утвердить перечень лекарств и изделий медицинского назначения, не имеющих аналогов, зарегистрированных в Узбекистане, применение в медицинской практике и ввод которых разрешается на срок до 1 января 2025 года с условием обязательной сертификации без проведения госрегистрации. Эти лекарства и изделия исключаются из перечня, утверждённого Минздравом, в течение трёх месяцев со дня государственной регистрации их аналогов в Узбекистане.
Со следующего года также отменяется утверждение Минздравом перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. Выдача лекарств по рецепту и без рецепта будет осуществляться в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению.
Кроме того, отменяется проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также истребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарств за пределами Узбекистана.
С 1 июля 2023 года запрещается сертификация лекарственных средств без указания референтной цены или с превышением указанной цены.
Агентству по развитию фармацевтической отрасли поручено до 1 марта 2023 года внедрить информационную систему учёта и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.
При государственной регистрации биологически активных добавок должен проводиться контроль их безопасности и состава. Предложения по этому вопросу Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармотрасли должны подготовить до конца текущего года.
К 1 июня 2023 года на сайтах этих двух ведомств должны быть размещены инструкция по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Узбекистане, а также электронный каталог биологически активных добавок.
Выдача разрешения на ввоз и производство биологически активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов будет осуществляться через Единый портал интерактивных государственных услуг.
Постановлением также предусмотрено, что со следующего года обеспечение лекарствами и медицинскими изделиями больных в государственных стационарных медучреждениях республиканского уровня, финансируемых из Государственного фонда медицинского страхования, будет осуществляться через саму больницу. Новый порядок будет внедрён в течение 2023 года в пилотном порядке.
Больные будут получать лекарства, закупаемые в рамках гарантированного пакета медицинских услуг и лекарств за счёт средств, выделение которых предусмотрено по смете расходов больницы, на бесплатной основе, в остальных случаях — на платной основе по ценам, оприходованным в больнице. При этом цена лекарств, закупаемых больницей, не должна превышать установленные оптовые референтные цены.
Министерству здравоохранения до конца 2022 года поручено ввести в указанных больницах должность специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В этот же срок в больницах должен быть сформирован первичный необходимый резерв за счёт средств государственного бюджета и внебюджетных средств.
