Многие люди сомневаются в эффективности вакцин против коронавируса и раздумывают о выборе производителя. «Газета.uz» продолжает задавать главные вопросы о вакцинации специалистам.
Молекулярный генетик, биотехнолог, доктор биологических наук и заместитель директора Центра передовых технологий при Министерстве инновационного развития Узбекистана Алишер Абдуллаев рассказал, как проводится фаза III клинических испытаний китайско-узбекской вакцины ZF-UZ-VAC2001, почему Узбекистан допустил этот препарат к массовому применению раньше других стран и насколько хорошо изучены вакцины против коронавируса.
— Вакцина ZF-UZ-VAC2001 одобрена для экстренного применения лишь в двух странах мира. Причем страна-производитель вакцины одобрила её после Узбекистана. Почему мы допустили применение препарата, который не одобрила ни одна другая страна?
— Причин может быть много. Одна из них, например, то, что в КНР могут быть свои законы, свои бюрократические механизмы, которые требуют большего времени для получения разрешения на применение. У нас, скорее всего, этот процесс протекает немного быстрее.
Наше правительство очень заинтересовано в скорейшей вакцинации людей, поэтому этот процесс у нас старались завершить как можно быстрее. Тем не менее этот этап у нас также занял довольно долгое время, приходилось работать по 24 часа.
В Китае проводились доклинические испытания, которые включали в себя исследование токсичности и безопасности вакцин на живых организмах. Для этого использовались различные животные. Существует определённый протокол, по которому во всем мире разрабатываются и исследуются вакцины. Этот протокол утвержден ВОЗ и другими международными организациями, курирующими разработку вакцин.
Мы получили данные о том, что вакцина была разработана в соответствии с этим регламентом. Также нам предоставили данные по двум фазам клинических испытаний на выборке людей из китайской популяции. В ходе этих исследований безопасность препарата также подтвердилась.
Этический комитет и специалисты Агентства по развитию фармотрасли Минздрава провели все испытания перед одобрением вакцины. Они в том числе подтвердили все заявленные характеристики, представленные китайской стороной. Те же самые эксперименты были проведены у нас. Наши специалисты также испытывали её на животных. Была подтверждена абсолютная безопасность этой вакцины.
И лишь после этого было получено разрешение на проведение фазы III клинических испытаний. Поверьте, наши специалисты очень скрупулёзно все изучали и не дали бы положительного заключения, если бы были хоть какие-то сомнения.
Ещё до получения разрешения на проведение фазы III многие сотрудники Мининноваций, в том числе министр и замминистра, испытали вакцину на себе. Они тоже учёные, доктора наук, и как истинные учёные вначале испытали вакцину на себе. Третья фаза началась только через месяц после этого.
Многие сомневаются, что руководство нашей страны прививалось узбекско-китайской вакциной. Поверьте, я знаю многих сотрудников Аппарата президента, Кабмина и министерств, которые добровольно получили вакцину ещё в конце 2020 и начале 2021 года.
Основная цель фазы III клинических испытаний — оценка эффективности вакцины в отношении коронавируса. Наша команда Центра передовых технологий совместно с НИИ вирусологии проводит двойное слепое исследование заключительной фазы. Результаты будут расшифрованы по её завершении. Учёные посмотрят, сколько людей заболело ковидом из когорты вакцинированных и как они перенесли заболевание. Эти данные сравнят с результатами получивших плацебо. В идеале процент заболевших ковидом в группе вакцинированных должен быть очень маленьким в сравнении с группой, получившей плацебо. Но этих данных у нас пока нет, исследование продолжается.
Сейчас никто из участников, в том числе врачи и работающие в Узбекистане коллеги из Китая, не знают, кто из волонтёров получил плацебо, а кто — вакцину. Все ампулы закодировали ещё в Китае.
У нас нет данных по заболевшим ковид после получения реальной вакцины и плацебо в рамках фазы III, это мы узнаем только в конце исследования. Однако могу сказать, что более 90% людей, которых я знаю и которые привились двумя или тремя дозами китайско-узбекской вакцины, не заболели.
— Получается, данные о том, кто из граждан получил вакцину, а кто — плацебо, хранятся лишь в Китае?
— Да. Это подконтрольно ВОЗ. Когда испытания завершат, представители различных организаций расшифруют результаты. Данные будут расшифрованы в апреле 2022 года.
— В исследовании, опубликованном в журнале The Lancet по результатам второй фазы клинических испытаний было сказано, что в испытаниях вакцины ZF-UZ-VAC2001 участвовали люди в возрасте 18−59 лет. Поэтому в том числе нельзя говорить об эффективности вакцин для людей старшего возраста. Люди какого возраста принимают участие в фазе III клинических испытаний в Узбекистане?
— Такого же.
— Как тогда можно говорить об эффективности вакцин для пожилых?
— Есть регламент, по которому прививают взрослую группу. В июле Китай начал испытания этой вакцины среди детей 3−17 лет.
— Означает ли это, что вы получаете данные об исследованиях, проводимых в КНР?
— Китай не скрывает эти данные. Они публикуются в интернете.
— Вы знаете, сколько человек привито ZF-UZ-VAC2001 в КНР?
— Нет, мне не известно.
— Telegram-канал Vaksinauz — официальный источник информации о проведении в Узбекистане фазы III клинических испытаний — сообщал, что 90 миллионов китайских граждан уже привиты этой вакциной.
— У меня нет информации. Но я знаю, что они проводят исследования. И они уже проводили исследования эффективности вакцины против различных новых вариантов вируса.
Уточнение: 15 июля производитель вакцины опубликовал препринт (версия исследовательской работы, размещённая авторами в открытом доступе до или после публикации в рецензируемом научном журнале — ред.), в котором говорится, что более 100 миллионов доз (не количество привитых) использовано в Китае и Узбекистане. Telegram-канал Vaksinauz сообщал, что на 9 июля в Узбекистане было использовано более 3,2 миллиона доз данной вакцины, а в Китае её получили более 90 миллионов человек.
В мае была опубликована статья по эффективности этой вакцины против вариантов «альфа» и «бета». И недавно они опубликовали препринт об эффективности вакцины против «дельта» варианта. Она падает на 1,2. Это очень хороший показатель. В препринте также указано, что эффективность этой вакцины против «бета» варианта в два раза ниже. Это предварительные данные, но вакцина работает. У некоторых производителей вакцин эффективность против новых вариантов в шесть раз ниже.
— Фаза III клинических испытаний вакцин, одобренных ВОЗ, уже завершена. Почему исследования вакцины ZF-UZ-VAC2001 проводятся так долго?
— Это список вакцин, одобренных ВОЗ и допущенных к экстренному использованию. Это говорит о том, что эти вакцины можно применять в экстренных случаях, в условиях пандемии. Но каждая страна вправе одобрить для экстренного применения и другие вакцины.
Одобренные ВОЗ препараты могут передавать по программе COVAX странам, у которых собственной вакцины нет. Этот перечень — гарантия обеспечения стран вакцинами.
Не все страны успевают обеспечить вакцинами по программе COVAX. Препараты также могут поставлять в ограниченном объеме. Поэтому страны вправе принимать меры и решения по использованию вакцин, полностью не одобренных ВОЗ. Государства в первую очередь заинтересованы в спасении жизни своих людей.
— Тем не менее исследования по результатам фазы III клинических испытаний вакцин, одобренных ВОЗ, есть. Они начали фазу III летом 2020 года и завершили её в декабре. Результаты завершающей фазы нашей вакцины будут известны, по вашим словам, лишь в апреле следующего года.
— Разработка и утверждение вакцин обычно занимает несколько лет. Но в рамках пандемии было принято решение ускорить эти процессы. Обычно сначала проводятся доклинические исследования, затем поэтапно клинические.
Но многие производители совмещали три фазы клинических испытаний: первая фаза ещё не закончилась, уже начали вторую фазу
— Некоторые ресурсы пишут, что рекомбинантные вакцины подобно ZF-UZ-VAC2001 включают в себя лишь некоторые частицы вируса. Поэтому такие препараты не отражают всей сложности вируса, что может сказываться на их эффективности. Так ли это?
— Конечно, в идеале вообще желательно прививаться ослабленным или убитым вирусом. Так делали классические вакцины. Но там производство совсем другое. Оно очень сложное, времязатратное. Испытания очень долгие.
В узбекско-китайской вакцине используется только рекомбинантный белок содержащий рецепторную часть вируса, которая контактирует с клетками человека. На неё и будут вырабатываться антитела. Таким образом, вирус не проникнет в ваши клетки. Ему нечем будет контактировать.
Безусловно, другие части тоже имеют значение, но основной контакт идет с рецепторным белком. Если его блокировать, в организм человека, в его клетку вирус не сможет войти.
— Почему в таком случае говорят, что вакцинация не защищает человека от самой инфекции, но защищает лишь от тяжелого течения? И говоря об эффективности в 96−97%, имеется в виду, что на такой процент будет снижен риск тяжелого течения. Это значит, что вирус все равно проникает в организм.
— В любом случае вирус проникнет в организм. В вас каждый день проникают множество вирусов. Однако же вы не заболеваете. Потому что у организма есть память. Почему дети тянут в рот что ни попадя? Потому что таким образом они контактируют с внешним миром и принимают внешние агенты, на которые у них со временем будет вырабатываться иммунитет. Если бы у вас не было иммунитета, вы бы каждый день болели и вряд ли бы дожили до сегодняшнего дня. Наш организм борется, когда в него проникают любые вирусы и бактерии.
То же самое с коронавирусом. Если вы переболели или вы вакцинированы и если вы контактировали с человеком, находящимся в активной фазе заболевания, он передаст вам вирусы, но вы не заболеете. Коронавирус попадет в ваш организм, но организм быстро его распознает и уничтожит.
— Но вакцина блокирует спайк-белок, чтобы он не вошел в организм.
— Как вы можете не поймать вирус, если вы пообщались с больным человеком? Вирус в любом случае попадёт в организм, но условий для размножения у него не будет, потому что антитела блокируют спайк-белок. А раз у него не будет условий для размножения, вы не будете болеть.
Спайк-белок нужен, чтобы зацепиться за клетку. Когда он входит клетку, он вводит в неё свой генетический материал. Если он не зацепится с клеткой, ему будет просто некуда вводить генетический материал.
Может, частично вирус попадёт в клетку, но иммунная система распознает эту клетку и убьёт её вместе с вирусом. Так устроена иммунная система. Она создает барьер. У организма очень много защитных барьеров, в том числе кожа, различные агенты, содержащиеся в слизистой оболочке, и другие.
За период эволюции организм человека создал себе защиту. В нашей истории было много вирусов. И это также зависит от генетического статуса человека — от набора комбинации генов, которые вы получили от своих предков.
