Разработкой вакцин против коронавируса по данным на начало июня занимаются 136 организаций, 10 из которых уже перешли на стадию клинических исследований, то есть испытаний препаратов на людях. В разработке находятся вакцины нескольких видов. «Газета.uz» рассказывает, что такое иммунизация, зачем она нужна, что известно о разрабатываемых вакцинах против нового коронавируса SARS-CoV-2 и кто получит ее первым.
Что такое вакцинация?
По определению Всемирной организации здравоохранения, вакцинация — это простой, безопасный и эффективный способ защиты от болезней до того, как человек вступит в контакт с их возбудителями. Вакцинация задействует естественные защитные механизмы организма для формирования устойчивости к ряду инфекционных заболеваний и делает иммунную систему сильнее.
Существует несколько способов вызвать иммунный ответ в организме человека. У каждого из них есть свои преимущества и недостатки. Если вакцина одного типа не пройдет испытания на эффективность и безопасность, есть шанс, что сработает другой способ.
Иммунизация является испытанным инструментом для борьбы с инфекционными болезнями, представляющими угрозу для жизни, и их ликвидации. По оценкам ВОЗ, иммунизация позволяет ежегодно предотвращать от 2 до 3 миллионов случаев смерти.
Когда появились вакцины?
Современное понятие вакцинации было введено британским врачом Эдвардом Дженнером в конце 18 века. К 1900 году существовало две человеческие противовирусные вакцины — против оспы и бешенства — и три бактериальные вакцины — против тифа, холеры и чумы. В прошлом веке также были созданы вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, туберкулеза, полиомиелита, краснухи и некоторых других инфекционных заболеваний.
В 1979 году Всемирная ассамблея здравоохранения объявила победу над оспой. Это достижение остается одной из величайших побед общественного здравоохранения в истории.
График ниже показывает уровень смертности от наиболее распространенных инфекционных заболеваний, которые можно предотвратить с помощью вакцинации, в период с 1990 по 2017 годы.
Сверху вниз: туберкулез, корь, коклюш, гепатит В, менингит, вызванный гемофильной инфекцией, столбняк, менингококковый менингит, желтая лихорадка, дифтерия.
Сколько времени занимает разработка вакцин?
Разработка вакцин — как правило, длительный процесс. Например, вакцина от вируса Эбола, который существует уже 43 года, была одобрена лишь в прошлом году. Вакцина против Эболы создана за рекордные пять лет. При этом выпуск первой партии ожидается лишь в третьем квартале 2020 года. Хотя исследования экспериментальной вакцины против этого вируса Эбола в 2015 году и в 2019 году продемонстрировали высокий профилактический эффект. Тем не менее эксперты ВОЗ заявили о необходимости оценки дополнительных вакцин.
Процесс испытания вакцин
После создания вакцины ученые начинают тестировать ее на животных. Обычно это грызуны и приматы. Этот этап называется стадией доклинических испытаний. Он должен выявить наличие иммунного ответа и первичную безопасность препарата. Обычно доклинические испытания длятся от трех месяцев до полугода.
Затем ученые приступают к клиническим испытаниям — исследование влияния вакцин на организм людей. Они занимают много времени, а пропускать их ни в коем случае нельзя.
Первая фаза клинических испытаний предполагает иммунизацию небольшого количества людей для проверки безопасности и выявления необходимой дозировки для получения иммунного ответа.
Вторая фаза клинических испытаний предполагает иммунизацию людей разной возрастной группы. На детей, взрослых и пожилых людей вакцина может действовать по-разному. Эти испытания дополнительно проверяют безопасность и иммуногенность вакцины.
В ходе третьей фазы клинических испытаний прививку получают тысячи людей. Другая группа получает плацебо. Наблюдения за состоянием здоровья добровольцев из обеих групп показывают уровень заболеваемости и степень защиты вакцины от инфекции.
Даже ускоренные клинические испытания занимают минимум шесть месяцев. За состоянием здоровья иммунизированной группы нужно наблюдать год-полтора, чтобы выявить все побочные эффекты и проверить эффективность препарата.
В среднем разработка одной вакцины занимает около 10 лет. Создавать вакцины очень сложно и дорого. Как сообщает «Медуза», обычно вакцины создаются небольшими биотехническими компаниями, которым после одобрения препарата необходимо договориться с крупными фармацевтическими компаниями о производстве. На этапе коммерциализации вакцин производство около 95% из них терпит неудачу.
Финальный этап производства вакцин включает в себя детализированное тестирование. Оно необходимо для того, чтобы убедиться, что вакцина соответствует всем критериям. Кроме того, всегда существуют проблемы доступа к необходимым для производства технологиям.
Существуют ли вакцины против других коронавирусов?
SARS-CoV-2 — не первый опасный коронавирус в популяции людей. Семейство коронавирусов включает в себя 43 вида, которые поражают млекопитающих (в том числе людей), птиц и земноводных. Из них семь штаммов поражают организм человека. Впервые коронавирус штамма HCoV-229Е был зарегистрирован в 1965 году среди студентов-медиков в университете Чикаго.
Считалось, что коронавирусы, поражающие человека, за исключением тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), обнаруженного в ноябре 2002 года в Китае, в основном вызывают легкие инфекции верхних дыхательных путей. По этой причине циркуляция коронавирусов не контролировалась, а разработке вакцин и препаратов против не уделялась такого внимания, как в случае с SARS-CoV-2.
Попытки создать вакцину предпринимались группами китайских и американских ученых. Они считали, что разработка вакцины против SARS-CoV крайне важна, так как эпидемия может повториться в будущем.
В 2012 году также был зарегистрирован коронавирус ближневосточного респираторного синдрома MERS-CoV. Над созданием вакцины от этого вида коронавируса работает Оксфордский университет.
Вакцины от других штаммов коронавируса пока не существуют.
Вакцины против COVID-19
В феврале глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил, что вакцина против коронавируса может быть готова через 18 месяцев. Если спасение от заболевания действительно создадут к середине следующего года, вакцина станет самой быстро разработанной в истории.
По состоянию на 9 июня, в создании вакцины против нового коронавируса участвуют 136 организаций. 10 из них находятся на стадии клинических исследований.
В разработке находятся РНК- и ДНК-вакцины, субъединичные рекомбинантные, живые аттенуированные вакцины и вакцины на основе вирусных векторов. Наилучший потенциал с точки зрения темпов разработки имеют РНК- и ДНК-вакцины, за которыми следуют субъединичные рекомбинантные вакцины.
Стратегическая консультативная группа экспертов (СКГЭ) ВОЗ в области иммунизации проводит анализ имеющейся доказательной базы, чтобы оценить ход разработки кандидатных вакцин против COVID-19 и предоставить рекомендации относительно возрастных групп, в которых оптимально проводить вакцинацию.
Кроме того, СКГЭ даст рекомендации в отношении политики ускоренного использования вакцин (до и после их регистрации), рекомендации по распределению вакцин на ранних этапах, когда объем производства еще будет ограничен, а также руководящие принципы обеспечения справедливого доступа к вакцинации.
Виды вакцин против COVID-19
Вакцины на основе ослабленного вируса (живые)
Что это? В живых вакцинах используются ослабленные штаммы вирусов. Этот вид вакцины вызывает иммунный ответ, не вызывая заболевания. Вакцины на основе ослабленного вируса создаются с 1950-х годов. После введения вакцины в организм ослабленный вирус начинает размножаться и вызывает иммунный ответ.
Преимущества. Большинство привитых живыми вакцинами переносят прививку без выраженных клинических симптомов. Вирусные вакцины вызывают самый стойкий иммунитет.
Недостатки. Живые вирусные вакцины часто нуждаются в тщательном тестировании на безопасность. Некоторые живые вирусы могут передаваться человеку, который не был иммунизирован. Это касается людей, у которых ослаблена иммунная система. Они также могут мутировать и вызвать болезнь.
Разработчики. Разработкой живой вирусной вакцины занимается индийская компания Codagenix, австралийский Университет Гриффита, Центр исследований инфекций Германии и несколько других. Разработка живых вакцин находится на стадии доклинических исследований.
Инактивированные вакцины
Что это? В инактивированных вакцинах используется неспособная заражать клетка вируса. Такие прививки используются для профилактики гриппа, гепатита А и бешенства. Они вызывают иммунный ответ, но не инфекцию.
Преимущества. Инактивированные вакцины безопаснее живых, так как в них нет ослабленного вируса, который может мутировать.
Недостатки. Однако инактивированные вакцины могут не обеспечить такую же защиту, как живые вакцин. Этот тип вакцины часто требует повторных инъекций с увеличением дозы.
Разработчики. Над созданием инактивированный вакцины работают компания Sinopharm совместно с Уханьским институтом биопрепараторов и Пекинским институтом биологических продуктов, китайская компания Sinovac и Институт медицинской биологии совместно с Китайской академией медицинской науки
Вакцину компании Sinopharm получили более 2000 человек. По заявлению разработчиков, препарат может появиться на рынке уже к концу 2020 года.
Китайская вакцина против коронавируса может появиться на рынке уже в конце этого года, говорится в сообщении Государственной комиссии по надзору и управлению активами Китая (SASAC), опубликованном в соцсетях. Ожидается, что объем ежегодного производства Пекинского института биологических продуктов составит до 120 миллионов доз.
Китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech находится на второй стадии испытаний вакцины. В ней приняли участие более 1000 добровольцев. Заключительную фазу испытаний могут провести в Великобритании.
Векторные вакцины
Что это? Векторные вакцины создаются на основе совершенно других вирусов, в которые встроен участок генома SARS-CoV-2. Они являются транспортом для доставки нужного вируса в клетки организма.
Преимущества. Векторные вакцины демонстрируют высокую эффективность переноса ДНК бактерии из одной клетки в другую и повышают клеточный иммунитет. Векторные вакцины легко производить, а проверка препаратов на безопасность не требует серьезных усилий.
Недостатки. Тем не менее, существует риск интеграции вируса в геном хозяина, что может привести к развитию заболевания. Кроме того, векторные вакцины плохо изучены и ни одна подобная вакцина не была одобрена для людей.
Разработчики. Векторные вакцины разрабатываются Оксфордским университетом и китайской компанией CanSino Bio совместно с Пекинским биотехнологическим институтом. Обе вакцины находятся на второй фазе клинических испытаний.
Генно-инженерные вакцины
Что это? Этот тип вакцины использует генно-инженерную РНК или ДНК, которая имеет инструкции для создания копий белка, которые вызывают иммунный ответ на вирус.
Возможность использовать РНК- и ДНК-вакцины была показана в начале 1990-х годов. Технология представляется очень перспективной для профилактики инфекционных заболеваний. Тем не менее, за более чем 25 лет клинических исследований, ни одна РНК- или ДНК-вакцина не была зарегистрирована и разрешена к применению у людей.
ДНК-вакцины содержат информацию по созданию вирусного белка, которая после попадания в клетку станет частью генома хозяина. Клетки человека начнут вырабатывать белки-патогены или антигены, что вызовет иммунную реакцию человека.
Преимущества. ДНК-вакцины просто и быстро изготавливаются, устойчивы к высоким температурам по сравнению с традиционными вакцинами и могут применяться для профилактики и лечения болезней. Кроме того, они не содержат в качестве вируса-носителя SARS-CoV-2. Нет опасности, что вирус мутирует и снова будет вызывать болезнь.
Недостатки. ДНК-вакцины вызывают слабую иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ). Кроме того, необходимо введение повторных вакцин высокими дозами ДНК.
Разработчики. Над созданием ДНК-вакцины работает американская компания Inovio Pharmaceuticals. Эта вакцина находится в первой фазе разработки. Клинические испытания на людях должны начаться в июне в Китае и Южной Корее. За состоянием добровольных участников планируется наблюдать в течение 52 недель.
РНК-вакцины содержат вирусную молекулу — матричную РНК (мРНК). В отличие от ДНК-вакцин, мРНК-вакцины не встраиваются в клеточный геном. Молекула вируса попадает в организм, после чего клетки организма начинают синтезировать вирусные белки.
Преимущества. Главное преимущество РНК-вакцин — их способность вызывать более сильный иммунный ответ. Это позволяет уменьшить вводимую дозу вакцины.
Недостатки. Это совершенно новая вакцина. Специализированных требований к качеству и доклиническим исследованиям безопасности и иммуногенности РНК-вакцин в настоящее время не разработано ни в одной стране мира.
Разработчики. Над созданием РНК-вакцины работает американская компания BioNTech. Первые участники исследования уже получили инъекцию в Германии.
Американская компания Moderna в сотрудничестве с Научно-исследовательским центром вакцин также работает над созданием РНК-вакцины. Компания уже начала испытывать вакцины на участниках в возрасте 18−55 лет. За состоянием их здоровья будут наблюдать в течение 13 месяцев.
На нынешней стадии разработки будут выявлены безопасность, реактогенность и иммуногенность. Участники получат две дозы прививок с интервалом в четыре недели. Третья фаза испытаний должна начаться в июле.
Кто получит вакцину первым?
Очевидно, когда вакцина будет создана, ее не смогут получить одновременно все 7,8 миллиардов человек. Производителям и разработчикам придется выбрать, кто получит вакцину первым.
Эксперт по биотехнологиям Университета Хопкинса Джонатан Морено считает, что первыми вакцину должны получить уязвимые перед вирусом группы населения. Как показывает статистика, чаще всего новый коронавирус вызывает тяжелые последствия у пожилых людей, людей с диабетом и гипертонией. Для иммунизации пожилых от COVID-19 вакцина должна показать свою эффективность на этой группе населения, что не всегда возможно.
Кроме того, ученые все еще пытаются выяснить, какую роль играют дети в качестве переносчиков вируса. Возможно, правильнее было бы вакцинировать людей тех возрастных групп, которые, может быть, не так остро нуждаются в вакцине, как пожилые, но могут защитить более уязвимые слои населения, будучи защищенными сами.
Некоторые исследования показывают, что смертность от COVID-19 выше среди отдельных расовых и этнических групп. Возможно, это связано с уровнем экономического благополучия этих слоев населения. В таком случае, развивающиеся страны со слабой системой здравоохранения и недостаточной инфраструктурой будут острее нуждаться в вакцинах.
Тогда возникает вопрос транспортировки вакцин в эти страны в надлежащих условиях. Но до тех пор, пока вакцина против COVID-19 не выбрана, никто не знает, какая температура будет оптимальной для транспортировки вакцин и как обеспечить непрерывную холодовую цепь в доставке препаратов в пункты их назначения.
Джонатан Морено убежден в неизбежности того, что доступ к вакцине первыми получат развитые страны. Глава Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций Томас Кьюни надеется, что мир извлек урок из ситуации с эпидемией гриппа H1N1 в 2009 году, когда «богатые» страны купили все вакцины.
Основатель Microsoft Билл Гейтс в интервью изданию BBC отметил, что первыми вакцину от нового коронавируса должны получить медицинские работники стран, в которых эпидемия продолжается. Затем вакцину должны получить сотрудники жизненно важных сфер, такие как полицейские или пожарные, считает Билл Гейтс.
Он добавил, что если вакцина покажет свою эффективность и безопасность на пожилых людях, можно будет приступить к иммунизации уязвимых слоев населения (престарелых, бездомных, заключенных), которые подвержены высокому риску инфицирования.
По словам Гейтса, фармкомпании дают свое согласие на использование их мощностей для производства вакцины в случае, если их разработки не получат одобрения. Кроме того, планируется построить новые заводы для увеличения производства.
Будет ли вакцина бесплатной или доступной для развивающихся стран?
Более 140 мировых лидеров и экспертов 14 мая подписали коллективное письмо с призывом сделать вакцину против коронавируса бесплатной для всех людей во всех странах. А также гарантировать бесплатные диагностику, тестирование и лечение от коронавируса для всего мира.
«Правительства и международные партнеры должны объединиться и гарантировать, что, когда безопасная и эффективная вакцина будет разработана, ее производство в требуемых масштабах будет быстрым, и она будет бесплатной для всех людей, во всех странах», — говорится в письме.
Кроме того, супруги Гейтс открыли фонд, который займется приобретением вакцины от коронавируса для бедных стран, заявил предприниматель изданию BBC.
Окончательный ответ станет известен лишь после одобрения вакцины одного из кандидатов.
Блиц
Развивается ли иммунитет у людей, переболевших коронавирусом?
Однозначного ответа пока нет, т.к. SARS-CoV-2 циркулирует в популяции людей всего несколько месяцев. Но вирус оставляет свой след в организме. Его можно обнаружить специальными тестами на антитела.
Как долго вакцина от SARS-CoV-2 защищает человека? Означает ли выработка иммунитета, что человек защищен на всю жизнь?
Подобные свойства вакцины выявляются в ходе исследований. Это станет известно после создания вакцины и после более длительных наблюдений за переболевшими коронавирусом людьми.
Мутирует ли вирус SARS-CoV-2? Если да, сможет ли вакцина защитить от мутировавшего коронавируса?
Сам вирус не мутирует. Человечество вырабатывает к нему коллективный иммунитет. Чем больше резервуаров (человеческих тел) пропускает вирус, тем менее выражена болезнь. Сама ДНК-структура вируса остается таким же, поэтому вакцина будет действовать на вирус.
