Узбекистан готовится провести третью фазу клинических испытаний китайской вакцины Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. По данным Министерства инновационного развития, её испытают примерно на 5000 добровольцах.
Заместитель директора Центра передовых технологий при Мининноваций Алишер Абдуллаев в интервью радио Maxima рассказал о свойствах китайской вакцины, отборе добровольцев и процессе проведения испытаний.
Напомним, ранее министр инновационного развития Иброхим Абдурахманов сообщал, что китайские специалисты прибыли в Ташкент, с их участием составляется план мероприятий, они знакомятся с семейными поликлиниками, отобранными для тестирования, и разработают структуру проведения испытаний. Координацией процесса занимаются Центр передовых технологий при Мининноваций и НИИ вирусологии Министерства здравоохранения.
Вакцина доставлена в Ташкент и хранится в специальных условиях. Испытания пройдут только в столице. После формирования группы добровольцев в каждой поликлинике, исходя из её возможностей, начнется вакцинация определенного количества испытуемых.
Накануне первый заместитель директора Агентства санитарно-эпидемиологического благополучия Ботиржон Курбанов заявил, что в Узбекистане к июню 2021 года планируется вакцинировать от коронавируса «до 60% населения страны».
Цитаты из интервью Алишера Абдуллаева:
Почему выбрали китайскую вакцину?
Согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения, третья фаза испытаний вакцины должна проводиться на большем количестве добровольцев — не менее 30 тысяч — и из разных регионов мира. Выбор пал на эту вакцину, так как данная вакцина является абсолютно безопасной, что было подтверждено в результате испытаний I и II фазы в КНР.
Отмечу, что все протоколы испытаний и их результаты регламентированы и верифицированы ВОЗ. Почему она безопасна? Потому что она основана на рекомбинантной платформе, то есть существует несколько вариантов, есть аденовирусные платформы, есть использование технологии ослабленного вируса. В данном случае в организм будет водиться не сам вирус и не аденовирус, а белок вируса коронавируса, который вызывает COVID-19.
Соответственно, из всех трех вариантов вакцина от данного производителя считается более безопасной.
Каким будет отбор добровольцев?
Добровольцы должны удовлетворять следующим основным критериям: это мужчины и женщины в возрасте от 18 до 59 лет, не имеющие серьезных и хронических заболеваний, аллергий, не переболевшие COVID-19 и не инфицированные коронавирусом на момент вакцинации.
В период отбора всем добровольцам проведут обследование. У нас в СМИ будут даны объявления о наборе волонтеров, то есть желающих участвовать в третьей фазе испытаний. Также будут приведены критерии для отбора волонтеров, чтобы они могли с ними ознакомиться.
Не будет ли добровольно-принудительной вакцинации?
Ни сам доброволец, ни врач, ни представители китайской компании, которые приехали в Узбекистан за мониторингом и проведением тренингов, не знают, кому будет введена вакцина [а кому плацебо — вещество без явных лечебных свойств]. Это так называемое двойное слепое рандомизированное исследование («золотой стандарт» при проведении медицинских исследований — ред.), которое принято в мировой практике. Таким образом, не будет так называемой добровольно-принудительно вакцинации.
То есть, во-первых, у нас уже есть достаточно желающих. Во-вторых, людям будет донесено, что третья фаза испытаний, если люди не знают, заключается не в выявлении в основном негативных каких-то побочных эффектов. Она заключается в том, чтобы проверить эффективность работы вакцины, то есть заболеют ли люди коронавирусом после вакцинации или нет.
Предусматривается ли выплата участникам клинических испытаний?
Выплаты предусмотрены всем участникам исследования без исключения в конце проведения третьей фазы испытаний. Это стандартная мировая практика.
Помимо этого, все участники испытаний будут также застрахованы, то есть они получат медицинскую страховку на случай каких-либо побочных эффектов в ходе испытаний.
А если будут побочные эффекты и неприятные инциденты?
Всегда в процессе вот таких исследований в каждой стране учитываются все обстоятельства. То есть если происходит какой-то серьезный инцидент, это же сразу фиксируется и приостанавливается испытание вакцины до выяснения причин смерти. То есть после того, как они выясняются, либо закрывается исследование, прекращается, либо оно продолжается вновь.
Но на сегодняшний день мы знаем, что при прохождении испытаний третьей фазы всех вакцин, да, случались инциденты, но после тщательных исследований было выяснено, что данные в негативные эффекты встречались не по вине исследуемой вакцины.
Радио Maxima со ссылкой на Алишера Абдуллаева отмечает, что в Узбекистане будет организован серьезный мониторинг, и в случае обнаружения неблагоприятного эффекта в стране также будут приостановлены все испытания до выяснения причин.
Сообщается, что в базу данных ВОЗ внесено 25 вакцин-кандидатов против COVID-19, проходящих клинические исследования, и 139 вакцин-кандидатов, находящихся на этапе доклинической оценки.
Третья фаза испытаний китайской вакцины пройдет не только в Узбекистане, а в нескольких странах мира, в том числе и в КНР.
Кроме того, как сообщал в начале ноября министр инновационного развития Иброхим Абдурахманов, в Узбекистане планируется также испытывать вакцины из России, США и Европы.
