Vazirlar Mahkamasining 2018 yil 24 oktyabrdagi 862-son qarori bilan zarur hujjatlar ro‘yxati, yig‘im summasi, arizani ko‘rib chiqish muddatlari, O‘zbekistondan tashqarida amalga oshirilgan ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish tartib-taomili tasdiqlandi. Bu haqda Norma.uz xabar berdi.
Eslatib o‘tamiz, prezidentning 2018 yil 24 sentyabrdagi qarori bilan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekistonda tan olinadigan 20 ta mamlakat va bitta xalqaro tashkilot ro‘yxati tasdiqlangan. Qabul qilingan hujjat bilan bunday tan olish tartib-taomili belgilandi.
Tan olish to‘g‘risidagi ma’lumotlar — maxsus reyestrda
Tan olish Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi tomonidan amalga oshiriladi.
Markaz taqdim etiladigan hujjatlarni o‘rganib, tan olish haqidagi yozuvni Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritadi. Ushbu yozuv dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgani va Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan uni qo‘llashga ruxsat berilganini tasdiqlaydi, u 5 yil muddatga kiritiladi. Ushbu muddat tugagandan so‘ng ariza beruvchining arizasiga ko‘ra tan olish natijalari Reyestrga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritilishi mumkin.
Reyestrdagi ma’lumotlar bilan Markaz va Sog‘liqni saqlash vazirligining rasmiy veb-saytlari orqali tanishish mumkin. Ariza beruvchi undan ko‘chirmani Markazdan talab qilib olishi ham, belgilangan shakl bo‘yicha mustaqil ravishda shakllantirishi va qog‘ozga chiqarib olishi ham mumkin.
Quyidagilar tan olinishi lozim:
- dori vositalari;
- O‘zbekistonda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
- respublikamizda avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan (tan olingan), biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
- O‘zbekiston Respublikasida avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan (tan olingan) boshqa o‘ramdagi va/yoki boshqa markirovkali dori vositalari.
Hujjatda «dori vositalari», «dori moddalari (substansiyalar)» va «dori preparatlari» singari o‘xshash tushunchalar ham tavsiflangan.
Tan olish uchun qanday hujjatlar zarur
Markazga quyidagi jadvalda ko‘rsatilgan hujjatlarni ilova qilgan holda belgilangan shakldagi ariza taqdim etiladi. Arizani dori vositalarini ishlab chiqaruvchi tashkilot yoki ro‘yxatdan o‘tkazish dalilini tasdiqlovchi guvohnomaning egasi yoxud ularning ishonchli vakillari taqdim etadi. Bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda murojaat qilish mumkin. Elektron ariza ERI bilan tasdiqlanadi. Dori vositalarining namunalari bevosita yoki pochta orqali taqdim etiladi.
Dori vositalarining tan olinishi uchun | Respublikadan tashqarida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori moddalarining (substansiyalarining) tan olinishi uchun |
a) tibbiyotda qo‘llashga doir yo‘riqnoma, uning davlat va rus tillariga rasmiy tasdiqlangan tarjimasi; b) dori vositasining quyidagilar ko‘rsatilgan hujjatlari:
v) markirovka qo‘yilgan namunaning qog‘oz yoki elektron shakldagi asl nusxasi; g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlari; d) 3 marta sinov o‘tkazish uchun yetarli bo‘lgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasi; ye) xorijiy va davlatlararo farmatsevtika mahsulotlarini tartibga soluvchi xorijiy vakolatli organ tomonidan berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikati (FMS) yoki uning tasdiqlangan nusxasi. Ushbu sertifikatning ekvivalenti bo‘lgan hujjat yoki uning tasdiqlangan nusxasini ham taqdim etish mumkin; j) dori vositasi normativ hujjatining loyihasi. | a) tegishli ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatining nusxasi; b) dori moddasi (substansiya) normativ hujjatining loyihasi; v) markirovkalashning rangli maketi; g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlari; d) 3 marta sinov o‘tkazish uchun yetarli bo‘lgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasi. |
Qaror qachon chiqariladi va qancha haq to‘lanadi
Tan olish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun 50 EKIH miqdorida yig‘im undiriladi. Ariza beruvchi yig‘im to‘lagan kundan boshlab 15 ish kuni davomida Markaz arizani ko‘rib chiqadi. O‘tkaziladigan chora-tadbirlar ko‘rsatilgan arizani ko‘rib chiqish bosqichlari tasdiqlangan sxemada keltirilgan.
Hujjatlarni o‘rganib chiqish va boshqa zarur chora-tadbirlarni o‘tkazish natijalariga ko‘ra dori vositasini tan olish va Davlat reyestriga kiritish yoki tan olishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi. Ariza beruvchi 1 ish kunidan kechiktirmay bu haqda yozma ravishda yoki Internet orqali elektron shaklda xabardor qilinadi.
Nima uchun tan olishni rad etishlari yoki uning amal qilishini to‘xtatishlari mumkin
Quyidagilar tan olishni rad etish uchun asos bo‘lishi mumkin:
- zarur hujjatlarning to‘liq hajmda taqdim etilmasligi;
- hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib ko‘rsatilgan ma’lumotlarning mavjudligi.
Ushbu sabablarni bartaraf etib, arizani qayta ko‘rib chiqish uchun taqdim etish mumkin. Buning uchun rad etish to‘g‘risidagi yozma yoki elektron shakldagi bildirishnoma olingan kundan boshlab 15 ish kunidan kam bo‘lmagan muddat beriladi.
- Quyidagi hollarda tan olishning amal qilishi to‘xtatiladi va yozuv Davlat reyestridan chiqariladi:
- dori vositasini respublikamizda va ro‘yxatda ko‘rsatilgan mamlakatlarda qo‘llash taqiqlanganda;
- dori vositasi qo‘llanilganda tibbiyotda qo‘llashga doir yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan jiddiy nojo‘ya ta’sirlar, shuningdek fuqarolar sog‘lig‘i uchun og‘ir asoratlar aniqlanganda;
- ariza beruvchining xohishiga ko‘ra.
